FDA Clears HairMax to Treat Female Pattern Hair Loss and Promote Hair Growth
美國食品藥物管理局認可HairMax對雌性禿有療效並能促進頭髮成長
Boca Raton， FL (2011年 6月6日) -， Lexington Intl, LLC，很激動的宣佈他們接到美國食物藥物管理局市場新的療效聲名許可，是二十三年來首次的一個為女性落髮設計並且可以在家使用的療程。針對HairMax LaserComb Lux 9對於女性落髮和促進頭髮成長。包含提議關鍵的部分，臨床多中心研究證明此醫療器材的療效和安全。
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美國食物藥物管理局官方正式文件可以點擊閱讀：(請點擊藍字)
"落髮問題一直是一個女性越來越關心的問題" Lexington的醫療顧問Matt Leavitt博士說 "以前婦女只有唯一一種FDA批准的藥物的成份能夠治療他們落髮的問題。在他們有了新的臨床被證明的可行的選擇。在Lexington複審關於女性落髮的廣泛臨床研究，食物藥物管理局授予了這個新的治療選擇。我相信HairMax能為掉髮苦惱的成千上萬婦女提供幫助。"
食物藥物管理局最後一次批准婦女能夠使用的掉髮治療是minoxidil，自1988年以來在市場上針對女性的銷售。HairMax現在是第一種非藥物，在家使用的OTC(over the counter; 非處方)醫療設備，估計8千萬名男人和婦女患有遺傳性落髮受惠。
The HairMax Lux 9 is indicated to treat Androgenic Alopecia and promote hair growth in females who have Ludwig (Savin) Scale I-4, II-1, II-2 or frontal and Fitzpatrick Skin Types I-IV.
HairMax Lux 9指出治療雄性禿和促進女性頭髮成長(Savin)標度I-4、II-1、II-2前額和Fitzpatrick皮膚類型I-IV。
臨床證明，結果是在雙盲且儀器控制進行下的臨床研究發現在優良的臨床實驗顯示100%的試驗者在HairMax Lux 9的使用下頭髮在第六個月的時候生長。此外同一個時期，使用HairMax Lux 9的女性平均生長每平方厘米20.5根頭髮，是醫療和科學上的重大發現。最重要，超過70%的試驗者使用HairMax Lux 9在頭髮厚度和濃密度有明顯的改善。沒有嚴重的副作用發生，並且沒有因為使用HairMax Lux 9所造成的其他類型副作用。
HairMax LaserComb Lux 9在美國五個研究地點進行臨床實驗。研究員包括醫學博士Janet Hickman, Michael Jarrett, David Goldberg, Jose Mendez, Abe Marcadis。雙盲研究對比HairMax Lux 9與控制設備的比較，以方便研究員，試驗者，評估者在不知道頭髮數量的情況下給予試驗者設備使用。
研究的協議由IRB(Investigational Review Board;調查評論委員會)批准並且是由CRO(Contract Research Organization;簽約研究組織)監測的。試驗都被刊登在www.clinicaltrials.gov網站，是美國聯邦註冊的一個獨立運作機構，協助美國和全世界的臨床實驗。
Lexington的總經理David Michaels先生說，女性頭髮失常，特別是掉髮問題，消極地打擊成千上萬的婦女。對於其他的治療用戶滿意度是相對地低的。對於生髮有高效能且方便使用的產品仍然沒有達到婦女的需要。美國食品藥物管理局在女性的治療上許可HairMax現在能提供有效的治療針對男性和女性的遺傳性落髮。
HairMax是如何運作的？ HairMax LaserComb是如何如此有效果？ 它利用無傷害性的雷射力量和技術。HairMax能夠提供安全和有效的雷射能量刺激休眠的毛囊使它重新活躍起來。Lexington的研究支持了低功率的雷射能夠刺激再生ATP理論，藉由釋放活化二氧化氮刺激細胞呼吸鏈促進新陳代謝，微循環，提共調節細胞凋零功能，刺激細胞增生。臨床証實表示能夠逆轉砲囊小型化、增量毛囊的毛髮數量和延長毛髮生長周期階段。
通過使用HairMax男性和女性能體驗正面的結果和對自己滿意度大大提升。HairMax Lux 9是很容易使用的。每次使用11分鐘，一個星期使用三次，在您自己的家裡使用提供了高度的隱私性和便利性。
使用十分安全：HairMax Lux 9遵照美國食物與藥物管理局對雷射的安全要求。在臨床試驗上和市場上販售已達10年，從未發生嚴重的副作用的設備。HairMax使用專利技術分開頭髮並且讓雷射光能聚焦。雷射通暢的直接讓毛囊接收能夠達到最高療效。通過廣泛的研究，Lexington確定了最佳波長和功率達到最佳效果。Lexington致力於創新的持續確保用戶能夠有最新的雷射技術在治癒頭髮的問題。
Randy Veliky, Lexington的營運長說，HairMax Lux 9食物與藥物管理局通過許可，現在增加男性和女性禿頭治療的選擇。第一次，我們的專利技術、設計和被證明的療效的組合將能夠提共成千上萬有落髮問題的男性和女性。
在2011年4月，食物與藥物管理局授予HairMax LaserComb的3個新的型號針對雄性禿的販售。
自2001年以來，Lexington完成七項臨床研究針對460個試驗者。所有研究都指出HairMax LaserComb的療效和安全性，它也通過美國食物與藥物管理局認可的醫療器材。這些統計重大臨床研究結果確認HairMax能夠被考慮第一線治療針對遺傳性落髮的有效利器。
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